在(zài)細胞治療行業中，無論是(shì)早期研發，還是(shì)臨床或商業化生産，離心機都是(shì)常用的(de)分離設備，廣泛應用于(yú)血液、PBMC和(hé / huò)細胞培養液等物質的(de)分離，同時(shí)保障離心操作處在(zài)的(de)無菌狀态。

1. 性能

     

   從離心機的(de)應用來(lái)看，溫度、離心力和(hé / huò)制備容量都是(shì)十分重要(yào / yāo)的(de)參數。設備的(de)溫控範圍和(hé / huò)大(dà)離心力應滿足使用需求，并具備精确的(de)控速精度和(hé / huò)溫控精度。同時(shí)應具備高度靈活性，考量是(shì)否可以(yǐ)滿足不(bù)同的(de)離心容器及樣品制備量。

   
   

   Thermo Scientific ™ 通用型Pro離心機-CTS系列産品容量高達 4L，可容納40支50ml，96支15ml錐形離心管以(yǐ)及24塊酶标闆，搭載 AutoLock ™轉頭自鎖功能支持更換轉頭，并配備了(le／liǎo) 18 種轉頭可供選擇。

2. 潔淨

   
   

3.安全

4.審計追蹤

      審計追蹤已成爲(wéi / wèi)計算機化系統監管檢查的(de)重點之(zhī)一(yī / yì ／yí)，歐盟GMP附錄11中提及，要(yào / yāo)基于(yú)風險評估考慮使用審計追蹤功能，創建一(yī / yì ／yí)份可以(yǐ)包含GMP相關信息的(de)變化和(hé / huò)删除的(de)記錄。

離心機作爲(wéi / wèi)細胞治療的(de)産線設備，設備選型時(shí)也(yě)應優先考慮更滿足監管要(yào / yāo)求的(de)具備審計追蹤功能的(de)設備。

Thermo Scientific ™ 通用型Pro離心機-CTS系列産品搭載全彩色直觀觸摸屏，方便進行編程、讓質量控制程序實現一(yī / yì ／yí)鍵調用，至多可存儲100個(gè)程序。前置 USB 端口，可輕松插入，方便數據傳輸，并将數據采用不(bù)可編輯的(de)pdf 格式導出(chū)，可輕松訪問和(hé / huò)追蹤所有的(de)運行過程、轉頭壽命和(hé / huò)離心機的(de)使用情況，實現運行狀況的(de)監控。

5.确認服務

設備的(de)确認服務，考驗供應商的(de)專業技術和(hé / huò)合規保障能力，确認至少包含FAT、IQ、OQ、PQ，其中設備的(de)各類出(chū)廠證書、确認文件的(de)專業度、完整性及合規性非常重要(yào / yāo)。完整的(de)驗證文件及專業的(de)驗證支持人(rén)員能更準确的(de)完成設備的(de)入場及使用。

另一(yī / yì ／yí)個(gè)容易忽略的(de)點是(shì)設備的(de)再确認，設備使用的(de)生命周期依賴于(yú)設備本身的(de)性能、使用的(de)環境、操作方法的(de)規範性及使用頻次，日常的(de)操作過程、維護保養、期間核查及定期再确認，都可探知設備的(de)使用狀态，預估其使用的(de)生命周期。如果說(shuō)設備确認是(shì)入職體檢，那設備再确認就(jiù)是(shì)定期的(de)定期體檢，再确認的(de)項目、風險評估、過程數據、出(chū)現偏差時(shí)的(de)處理及結果的(de)判斷等，都需要(yào / yāo)專業背景團隊進行确認，也(yě)有越來(lái)越多的(de)公司選擇外包服務。

因此，确認服務更需要(yào / yāo)有經驗豐富的(de)産品工程師及品牌公司作爲(wéi / wèi)堅實的(de)後盾，提供技術支持和(hé / huò)及時(shí)相應服務。

ThermoFisher Service 确認服務支持公認的(de)行業标準和(hé / huò)監管要(yào / yāo)求，能讓儀器在(zài)接受突擊審查時(shí)可保持合規性。在(zài)原廠保修或儀器确認服務計劃規定的(de)範圍内，如果關鍵零部件發生故障，會提供再确認服務*。

轉載：江西立康 公衆号 鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/ZnmUlS7_Gz_jCz2tMEy4dA